【成 份】
本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。
化學(xué)名稱(chēng)：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
【性 狀】
本品為白色至類(lèi)白色圓形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色至類(lèi)白色圓形片。
【適應(yīng) 癥】
本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病。
對(duì)于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合治療。
對(duì)于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。
【規(guī) 格】0.25g。
【用法用量】
為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開(kāi)始服用，逐漸增加劑量。
治療開(kāi)始和調(diào)整劑量期間(見(jiàn)推薦的服藥計(jì)劃)，測(cè)定空腹血糖可用于確定本品治療反應(yīng)，以及確定患者最小的有效劑量。此后，應(yīng)每隔三月測(cè)定糖化血紅蛋白。無(wú)論是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，治療的目標(biāo)都是使用最低的有效劑量使空腹血糖和糖化血紅蛋白水平降至正常或接近正常水平。
推薦服藥計(jì)劃
腎功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人
單藥治療以及與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合治療
口服，成人和兒童起始每次0.25g，一日2~3次，10~15天以后根據(jù)療效逐漸加量，最大推薦劑量為每天2g。隨餐服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。
與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用
如果服用最大推薦劑量的本品數(shù)周后仍無(wú)反應(yīng)的患者，應(yīng)當(dāng)考慮在維持最大劑量治療的同時(shí)逐漸加用磺脲類(lèi)口服降糖藥物，除非患者已存在對(duì)磺脲類(lèi)藥物原發(fā)或繼發(fā)失效。目前僅有二甲雙胍與格列本脲(優(yōu)降糖)之間相互作用的臨床和藥代動(dòng)力學(xué)的數(shù)據(jù)。
聯(lián)合服用本品與磺脲類(lèi)藥物，通過(guò)調(diào)整兩種藥物的劑量可以達(dá)到滿(mǎn)意的血糖控制。聯(lián)合本品治療，磺脲類(lèi)藥物發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性持續(xù)存在，甚至有所增加，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)念A(yù)防。
如果患者聯(lián)合最大劑量的本品與最大劑量的口服磺脲類(lèi)藥物治療1至3個(gè)月仍不能滿(mǎn)意控制血糖，要考慮改變治療方法，包括本品聯(lián)合胰島素治療或胰島素單獨(dú)治療。
與胰島素聯(lián)合使用
開(kāi)始加用本品時(shí)可以維持胰島素的劑量。胰島素治療的患者本品起始劑量應(yīng)為500毫克，1次/日。如果患者的反應(yīng)不夠時(shí)，1周后增加0.5g，此后可以每周增加0.5g直到達(dá)到滿(mǎn)意的血糖控制。推薦的每日最大劑量是2g。當(dāng)聯(lián)合使用本品與胰島素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下時(shí)，建議減低胰島素劑量的10%～25%。應(yīng)當(dāng)根據(jù)血糖降低的反應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整或遵醫(yī)囑。
腎功能受損患者的劑量調(diào)整
eGFR≥60mL/min/1.73m2無(wú)需調(diào)整劑量，eGFR 45-59mL/min/1.73m2減量，eGFR<45mL/min/1.73m2禁用。
【不良反應(yīng)】
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：
初始治療時(shí)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振，大多數(shù)患者通常可以自行緩解。以下不良反應(yīng)可能在服用二甲雙胍時(shí)出現(xiàn)。
不良反應(yīng)發(fā)生頻率定義如下：十分常見(jiàn)（≥10%）；常見(jiàn)（1%~10%，含1%）,偶見(jiàn)（0.1%~1%，含0.1%），罕見(jiàn)（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕見(jiàn)（<0.01%）。每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)是按照嚴(yán)重程度遞減的順序排列的。
代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：
十分罕見(jiàn)：
?乳酸酸中毒（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）
?長(zhǎng)期服用二甲雙胍可能減少維生素B12的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅胞貧血時(shí)應(yīng)考慮該原因。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：
常見(jiàn)：
?味覺(jué)障礙
胃腸道異常：
十分常見(jiàn)：
?胃腸道異常例如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應(yīng)大多發(fā)生在開(kāi)始治療時(shí)，大多數(shù)患者通常可以自行緩解。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。
肝膽功能異常：
十分罕見(jiàn)：
?有肝功能檢查異常或肝炎的個(gè)別病例在停止服用二甲雙胍后恢復(fù)正常的報(bào)告。
皮膚和皮下組織異常：
十分罕見(jiàn)：
?皮膚反應(yīng)，例如紅斑、瘙癢、蕁麻疹。
其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括：胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常，便秘，腹脹，低血糖，肌痛，頭昏，頭暈，指甲異常，皮疹，出汗增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，潮熱，心悸，體重減輕等。
兒童
在已發(fā)表的數(shù)據(jù)、上市后數(shù)據(jù)以及在年齡為10-16周歲的數(shù)量有限的兒童中開(kāi)展的為期一年的臨床對(duì)照研究中，不良事件及其嚴(yán)重程度與成人相似。
【禁 忌】
?嚴(yán)重的腎功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）；
?可能影響腎功能的急性病情，如：脫水、嚴(yán)重感染、休克；
?可造成組織缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的惡化），例如失代償性心力衰竭、呼吸衰竭、近期發(fā)作的心肌梗死和休克；
?嚴(yán)重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等；
?已知對(duì)鹽酸二甲雙胍和本品中任何成分過(guò)敏；
?任何急性代謝性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒；
?糖尿病昏迷前驅(qū)期；
?肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒；
?維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。
各省份負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式
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